圖/makelessnoise
文／公庫特約記者何宇軒
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要加入TPP，可能也會影響你我用藥的權利！為了保護藥廠的專利權，TPP有一套規範，會影響「專利藥廠」與「學名藥廠」之間的利害衡平；而事實上，它不只是廠商之間的事；因為藥廠在上市過程受到的阻礙，都有可能轉嫁到消費者或健保體制，進而增加醫療成本。
本文將先針對「學名藥」、「專利連結」、「自動停止審查」等名詞做解說，接著進一步說明，實際施行可能會遇到的問題；以下內容，綜合整理自蠻野心足協會研究專員張書豪、律師李菁琪的口述訪談。
甚麼是「學名藥」——採用他人專利技術的藥品
藥品在研發過程中，要投入很多時間與金錢成本，在專利保護的期間，只有專利藥廠可以販賣該類藥品，藉由這種獨家優勢獲取的利益，讓研發成本可以回收；但專利保護是有期限的，當到期之後，就會有其他製作「學名藥」的藥廠，可以使用原廠藥的專利，用同樣的成分，製作出「理論上療效一樣」的藥品，這種利用過期專利製作出來的藥品，就稱為「學名藥」；因為學名藥使用的是現成的技術，不需要像原廠藥付出研發成本，通常價格較低廉。另外要注意的是，我國的藥廠大多是學名藥廠，而專利藥廠大多是財力較雄厚的國外大藥廠。
「有人正在用你的技術！」——專利連結，一個通知的概念
本文提到的「專利連結」是美國的制度，我國目前沒有這個制度。因為學名藥上市前必須經過藥事機關審核，在審查過程中，如果發現侵害原廠藥的專利（例如用了尚未過期的專利），藥物主管機關就不會讓它上市。這時會有一個機制去「通知」原廠，讓原廠可以決定，要不要跟學名藥廠打官司。它的用意是，因為專利權人（原廠）不可能時時刻刻都在監控，有沒有學名藥廠在用它的專利，所以這個「通知」專利權人的制度，可以降低專利權人「監督市場」的成本。
不只通知，還會停止審查——實質延長了專利期間
除了「通知」以外，還有「自動停止審查」的機制；一旦發生專利爭議，藥事機關就不會繼續審查下去；在自動停止審查的期間，等於原廠藥在市場上還是有獨佔地位、實質上延長了專利保護期間（即使可能打官司後才發現並沒有侵害專利）；因為專利藥廠與學名藥廠具有競爭關係，這通常成為廠商干擾對手的手段。
「試驗免責」——專利未到期前，就可以先用來做實驗
學名藥上市前需要時間審查，如果等藥品專利到期之後，學名藥廠商才能開始研發、申請上市的話，實質上是延長了專利藥廠的保護期間。例如，學名藥廠等專利過期之後，才開始又花了半年來研發、審查，等於專利藥廠又多了半年的專屬權。所以透過「試驗免責」機制，讓學名藥廠雖不能上市，但仍可以做實驗。
自動停止審查——不須經過法院，公平性有疑慮
台灣目前有試驗免責，但沒有專利連結和自動停止審查，如果要加入TPP，勢必會被要求修正。但律師李菁琪認為，我國目前的司法制度已經有「定暫時狀態假處分」，不需要再加入美國法上的「暫時停止審查」。例如有外商主張台灣的廠商侵害它的專利，它可以在民事上提供擔保、請求法院，禁止台灣的廠商繼續用這些專利；但如果是引進「自動停止審查」的話，意味著不必透過法院，而是直接藉由行政管道讓藥事機關停止審查，這會產生公正性的問題。
李菁琪說，除了不必透過法院、有公正性的問題之外，另一個問題在於，目前已經有定暫時狀態假處分，若再加上自動停止審查，「等於再多給國外藥廠一把刀」，這是真正會造成損害的部分，因為台灣的藥廠大多是學名藥廠。換言之，看似衡平的制度設計，實際上對我國的產業不利。
保護向原廠傾斜，將提高醫療成本？
專利藥跟學名藥的藥價差，有時候非常大，只要專利藥在市場上獨占期間越長、學名藥上市過程遇到障礙、延遲越多，都將會使得醫療成本（不論是病人自己出或是健保制度支付）相對提高。
但也不能不給予專利藥廠保護，因為如果不保護它投入的大量研發成本，未來它的新藥也有可能退出市場，這樣也有可能影響病人用藥的權利。
「入場券」的要求，恐比TPP本身更嚴苛
其實TPP也只原則性地要求要有「迅速有效的救濟途徑」，並沒有限定一定要使用「自動停止審查」這種行政途徑，但張書豪表示，美國還是有可能，以交換支持台灣加入TPP為條件，要求台灣加入「自動停止審查」。因此，這已經不是TPP本身的規定，而是在加入之前必須付出的「入場券」的問題了。
